拜耳创新疗法达到3期临床终点（可有效降低因肾病死亡风险）

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今日，拜耳（Bayer）公司宣布，其在研疗法finerenone在治疗患有2型糖尿病的慢性肾病（CKD）患者的3期临床试验FIDELIO-DKD中达到试验的主要终点。与安慰剂相比，finerenone加入到标准护理中，可推迟首次发生肾衰竭的时间，降低因肾病死亡的风险，并且延缓肾小球滤过率（eGFR）的下降速度。

同时，finerenone还降低了关键次要终点的风险，关键次要终点是由首次发生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风或心力衰竭住院所需时间构成的复合终点。FIDELIO-DKD的临床数据将在即将召开的科学会议上公布。慢性肾病是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。大约40%的2型糖尿病患者发展为慢性肾病。2型糖尿病患者的慢性肾病是终末期肾病和肾衰竭的主要原因，晚期患者可能需要接受透析或肾移植才能存活。已知盐皮质激素受体过度激活可触发患者肾脏和心脏的有害过程（例如炎症和纤维化）。Finerenone（BAY94-8862）是一种研究性非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），它可以减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害作用。盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素。2015年，美国FDA授予FInerenone快速通道资格。

▲Finerenone分子结构式（图片来源：The Titou / Public domain）

FIDELIO-DKD试验纳入了13000例患者，他们的疾病严重程度范围广泛，从早期肾损害患者到晚期肾病患者。FIDELIO-DKD是一项随机双盲、含安慰剂对照的平行组、多中心、事件驱动3期临床研究，在患有2型糖尿病的CKD患者中比较finerenone和安慰剂的疗效。拜耳近期还宣布启动FINEARTS-HF研究，这是一项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的3期临床研究，将在超过5500例左心室射血分数大于或等于40%的心力衰竭患者中研究finerenone降低心血管死亡和心力衰竭事件风险的效果。

参考资料：

[1] Bayer’s Finerenone Meets Primary Endpoint in Phase III FIDELIO-DKD Renal Outcomes Study in Patients With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Retrieved July 9, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200709005224/en

来源：药明康德

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